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entier. avec la directive 2011/62/ue, l'union européenne a lancé une initiative contre les falsifications de médicaments constituant une menace pour la vie des patients. le résultat : l'obligation de sérialisation arrive ! la condition préalable nécessaire pour garantir la protection contre la falsification d'un médicament est l'attribution d'un numéro de série associé à des données de production individuelles (identification du produit gtin/ntin/ppn, date de péremption et numéro de lot) sous la forme d'un code datamatrix. ce « marquage » spécifique appliqué par l'industrie pharmaceutique garantit, par le biais d'étiquettes d’inviolabilité apposées sur les rabats des étuis carton, l'authenticité et l'intégrité d'un médicament et le protège contre l'effraction. ce marquage est primordial pour la sécurité des médicaments dont la traçabilité est indispensable pour que les consommateurs gardent une confiance absolue dans l'industrie pharmaceutique et ses produits. directives exigences approches infrastructure acte délégué pour la mise en œuvre de la directive européenne « médicaments falsifiés » 2011/62/ue il n'existe pas encore de prescriptions communes s'appliquant aux médicaments délivrés sur ordonnance et permettant de garantir une protection des consommateurs à l'échelle internationale. seules des initiatives individuelles ont été lancées jusqu'alors par des états revendiquant une sécurité accrue pour les médicaments. la turquie, notamment, qui prescrit depuis 2010 la surveillance de toute la chaîne d'approvisionnement fait figure de précurseur. des lois concrètes ayant pour objectif d'augmenter la protection des consommateurs grâce à des médicaments protégés contre la falsification ont déjà été adoptées au brésil, en chine, en corée du sud et aux états-unis. la majorité des pays dans le reste du monde préparent actuellement un texte législatif à caractère obligatoire qui annoncera le début de la délicate phase de mise en œuvre jusqu'à une date butoir déterminée. avec la directive 2011/62/ue, l'union européenne a instauré une série de mesures visant à empêcher la pénétration de produits falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments. depuis le traité de lisbonne (1er janvier 2010), la commission est autorisée à adopter des actes devant être transposés en droit national respectif de chaque pays européen dans un délai de 3 ans. dans le contexte de cet acte, la commission européenne a publié à l'automne 2015 les principaux détails techniques concernant la mise en place de dispositifs de sécurité pour les médicaments. l'acte délégué sera publié au journal officiel de l'union européenne au cours du premier trimestre 2016. la directive européenne 2011/62/ue prévoit que les médicaments soumis à prescription devront être dotés à l'avenir de dispositifs de sécurité rendant possible un contrôle d'authenticité sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. les entreprises pharmaceutiques et leurs sous-traitants, les grossistes ainsi que les pharmacies sont donc tous impliqués dans la mise en œuvre d'une solution. un médicament falsifié peut ainsi être détecté immédiatement et être retiré de la circulation sans aucun dommage. exigences légales en termes d'identification et de sérialisation dans l'industrie pharmaceutique l'instauration d'une solution répondant aux exigences légales en matière de protection contre la falsification de médicaments délivrés sur ordonnance est un projet complexe qui présuppose dans tous les cas l'instauration d'un système track & trace fiable. les processus d'emballage doivent en outre être adaptés pour le marquage supplémentaire. les numéros de série étant différents d'une boîte de médicaments à l'autre, le marquage doit se faire sur les lignes de production pendant le processus d'emballage. les numéros de série requis et attribués à cet effet doivent d'abord être générés puis associés à d'autres données de production sous la forme d'un code datamatrix. la garantie de l'unicité est cruciale car chaque numéro de série ne doit impérativement apparaître qu'une seule fois lors de la vérification. les volumes de données générés lors de cette opération doivent être stockés de manière centralisée dans des bases de données mutualisées. on notera aussi les défis économiques des entreprises concernées qui devront prévoir des budgets pour de nouveaux investissements ou pour des investissements de remplacement et devront aussi investir du temps et des ressources avec la plus grande efficacité. il faut compter au moins deux ans entre la conception et la mise en œuvre complète d'un système track & trace. concrètement, cela signifie que tout fabricant de produits pharmaceutiques ou tout sous-traitant qui ne se préoccupe pas intensément du sujet risque de sérieuses conséquences allant du retard de livraison à l'incapacité totale de livrer les médicaments. ne laissez pas les choses en arriver là ! la sérialisation pharmaceutique – le système de contrôle de bout en bout la sérialisation décrit l'application de bout en bout et l'enregistrement d'un numéro de série pendant la production. lorsqu'un pharmacien constituant le dernier maillon de la chaîne de distribution vend un médicament délivré sur ordonnance à un patient, le code de l'emballage est lu dans la pharmacie, envoyé à la base de données centrale avant d'être ensuite vérifié. des systèmes track & trace pour les entreprises pharmaceutiques avec la solution track & trace, des informations supplémentaires résultant des différents niveaux d'agrégation de la chaîne d'approvisionnement sont acquises, enregistrées dans les niveaux d'emballage à l'aide du code correspondant et envoyées à la base de données centralisée. toute la chaîne d'approvisionnement est ainsi traçable, transparente et sûre. systèmes nationaux dans l'industrie pharmaceutique afin d'aider les fabricants allemands de médicaments à mettre en œuvre une solution pratique et réaliste, diverses associations pharmaceutiques, l

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